食药分局整治植入性医疗器械

食药分局专项整治植入性医疗器械

本报讯（记者于晓玲）无菌和植入性器械属于高风险医疗器械产品，其产品质量直接关系到公众的健康。为进一步加强对无菌和植入性医疗器械的监管，从8月下旬开始，市食药局开发区分局针对无菌和植入性医疗器械开展专项整治工作，截至目前，分局已对37家无菌和植入性器械经营企业进行了检查。

本次专项整治活动中贵州看癫痫病医院效果好，针对无菌性医疗器械经营企业分局按照医疗器械经营企业分类分级指导原则实施监督检查。重点对购销渠道、进货查验和销售记录的真实完整性、运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力，计算机信息管理系统是否能够保证经营产品的可追溯等方面的情况进行了检查。针对植入性医疗器械经营企业则按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求实施全面监督检查。

据了解，在检查的37家无菌和植入性医疗器械经营企业中，有7家企业存在进货查验记录和销售记录中的记录事项不完整、库房温湿度记录不全、技术培训欠缺和无售后服务协议等方面的问题。分局当场对存在问题的单位下达责令整男性癫痫病的治疗方法改通知书，要求企业立即整改，并针对企业整改情广西癫痫中医医院况进行跟踪复查。目前，分局已对其中5家存在问题的企业整改企业进行了复查，复查结果合格。下一步，分局将对另外2家被要求整改的企业进河南治儿童癫痫病医院行复查，并继续对辖区内其他无菌和植入性医疗器械经营企业进行专项监督检查，确保将专项整治工作落实到位。